Laserbeschriftung in der Medizintechnik

Der UDI-Code zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

Der UDI-Code ist ein eindeutiger alphanumerischer Code (Unique Device Identification), der auf Medizinprodukten angebracht wird, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und somit sowohl den Herstellern als auch den Patienten selbst zugute kommt. Dieser Code ist verbindlich und stellt folgendes sicher:

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  • Einhaltung der Qualitätsstandards
  • Optimierung der Wiederbeschaffungszeiten
  • Verbesserte Effizienz und Standardisierung der Instrumentensets
  • Durch die Lokalisierung mögliche Nachforschung bei Verlust oder Ausfall

Gründe für die Laserbeschriftung von medizinischen Geräten

Die Laserbeschriftung im Zusammenhang mit dem Aufbringen von UDI-Codes auf Medizinprodukten ist derzeit die gefragteste Technologie, da sie im Vergleich zu allen Alternativen die höchsten Standards in Bezug auf Sicherheit und Dauerhaftigkeit aufweist. Außerdem wird das Fehlerrisiko durch die Laserbeschriftung deutlich reduziert und ermöglicht darüber hinaus die Gestaltung kleiner Datamatrix Codes (0,5×0,5 mm), die auch noch auf sehr kleinen, medizinischen Geräten perfekt lesbar sind.

Die Laserbeschriftung auf Metallen und Kunststoffen im medizinischen Umfeld, erüllt in Ergänzung zur Rückverfolgbarkeit auch alle weiteren, wichtigen Parameter wie:

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  • Korrosionsfest und resistent gegenüber der Sterilisation (z.B. Edelstahl)
  • Hygienisch und Unempfindlichkeit
  • Dauerhaftigkeit
  • Kontrastreich
  • Fälschungssicher

Welchen Lasermarker soll ich wählen?

Um sicherzustellen, dass die Rückverfolgbarkeit des Produkts nicht beeinträchtigt wird, ist jede Phase des Beschriftungsprozesses entscheidend: Angefangen bei der Wahl des passenden Beschriftungslasers über seine Präzision bis hin zur Automatisierung, um die Möglichkeit menschlicher Fehler auf ein Minimum zu reduzieren.

Eine fehlerhafte Beschriftung des UDI-Codes oder Fehler bei der Positionierung der Komponenten können dazu führen, dass die betroffenen Medizinprodukte als Ausschuss behandelt werden, was wiederum mit beträchtlichen Kosten verbunden ist.

In der Regel folgt die Laserbeschriftung dieser Artikel der Produktionscharge, bildet eine Schnittstelle zum Fabriksystem und erzeugt fortlaufende Codes, die alle Informationen über Ort und Datum der Produktion enthalten und sie eindeutig identifizieren.

GS1-128 LINEAR BARCODE
(Wird zum Erfassen der UDI-Daten verwendet)

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DI (Device Identifier)

Verpflichtend, er ist der feste Bestandteil des UDI Codes, der das Produkt sowie seine spezifische Ausführung oder das Modell kennzeichnet

PI (Production Identifier)

Er ist der variable Bestandteil des UDI Codes, der eine oder mehrere der folgenden Informationen enthalten kann:

  • Nummer der Produktionscharge (10), -> Seriennummer (17)
  • Haltbarkeitsdatum (15), -> Produktionsdatum (12)
  • Spezieller Identifizierungscode für Zellen, Gewebe oder Gewebeprodukte

In der Medizintechnik folgt die direkte Beschriftung präzisen Codesystemen – namens GS1-128 und GS1 Datamatrix – welche die verpflichtenden Informationen der Rückverfolgbarkeit enthalten.

Für das Aufbringen dieser Codes kommen folgende Laserbeschriftungsverfahren zum Einsatz:

Der Code muss auch für das menschliche Auge gut sichtbar sein und bei allen Produktkategorien aufgebracht werden, die sich wie folgt einordnen lassen:

  • Medizinprodukte Klasse I mit geringem Risiko
  • Medizinprodukte Klasse II mit mäßigem Risiko (Pumpen und Spritzen)
  • Medizinprodukte Klasse III mit hohem Risiko wie Herzklappen, Prothesen und Herzschrittmacher

Laserbeschriftung auf Edelstahl, Titan und medizinischem Kunststoff

Der Großteil der sich im Umlauf befindenden Medizinprodukte ist aus Metall, meist Edelstahl oder aus Kunststoff wobei auch Titan immer stärker verbreiteter ist.

Bei Stahl kommt üblicherweise das Anlassen als Laserbeschriftungs-verfahren zum Einsatz.

Bei Medizinprodukten aus Edelstahl besteht bei UDI-Codes die Gefahr der Korrosion durch den Kontakt mit Desinfektionsmittel, die Sterilisationsverfahren oder die Passivierung. Um dies zu vermeiden, bedarf es einer präventive Untersuchung der beeinflussenden Faktoren und der Einstellung der idealen Beschriftungsparameter, mit dem Ziel ein dauerhaftes Ergebnis mit gleichbleibendem Kontrast zu garantieren.

Auf Titan, das für seine Korrosionsbeständigkeit bekannt ist, bewirkt der Laser die Oxidierung der Umgebungsluft, sodass man einen dunklen, bläulichen UDI-Code erzeugt.

Für Kunststoffe hingegen – in der Regel Reagenzgläser oder sehr dünne Röhren – hat LASIT eine Lasertechnologie entwickelt, die die UV-Technologie unter Beibehaltung der Qualität ersetzen kann und die in alle Systeme zur Kennzeichnung von medizinischen Produkten integrierbar ist.

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Annealing-UDI Laserbeschriftung in der Medizintechnik

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