In der Welt der medizinischen Implantologie sind die Rückverfolgbarkeit und die dauerhafte Identifizierung von Komponenten nicht nur gesetzliche Anforderungen, sondern grundlegende Elemente, um die Sicherheit der Patienten und die Qualität der Produkte zu gewährleisten. LASIT hat FlyRobot entwickelt, ein Lasermarkierungssystem, das dank der Integration von fortschrittlicher Robotik, Präzisionslaser und maßgeschneiderter Software besonders für die Anforderungen des medizinischen Sektors geeignet ist.
Die Herausforderung der Kennzeichnung im medizinischen Bereich
Die Herstellung implantierbarer medizinischer Geräte steht vor komplexen Herausforderungen, wenn es um die Kennzeichnung geht. Komponenten aus Titan, Kobalt-Chrom-Legierungen oder PEEK müssen ihre strukturelle Integrität und Biokompatibilität beibehalten, während die Vorschriften der MDR 2017/745 in Europa und die UDI der FDA dauerhafte Markierungen erfordern, die einer wiederholten Sterilisation standhalten. Hinzu kommen die oft komplexen Geometrien von Implantaten mit gekrümmten oder unregelmäßigen Oberflächen, und es ist verständlich, warum sich herkömmliche Markierungsmethoden oft als unzureichend erweisen.
In diesem Zusammenhang hat LASIT FlyRobot entwickelt, aufbauend auf den Erfahrungen aus erfolgreichen Projekten für führende Unternehmen in der Orthopädie und Zahnimplantologie.
FlyRobot: eine integrierte Architektur für überlegene Leistung
FlyRobot ist keine einfache Lasermarkierungsmaschine, sondern ein komplettes System, das den Produktionsprozess radikal verändert. Das Herzstück des Systems ist ein 6-achsiger anthropomorpher Roboter von ABB, der in perfekter Synchronisation mit einem rotierenden Laserkopf arbeitet, der Bewegungen mit einer Genauigkeit von ±120° und einer Auflösung von fast 40.000 Schritten pro Umdrehung ausführen kann. Dank dieser Konfiguration kann das Bauteil in jeder beliebigen Position relativ zum Laserstrahl ausgerichtet werden, so dass eine Markierung auf mehreren Seiten möglich ist, ohne dass eine manuelle Neupositionierung erforderlich ist.
In den Arbeitstisch ist ein kartesisches XYZ-System mit 3 Achsen und großen Hüben (800, 500 und 400 mm) integriert, das einen Arbeitsraum schafft, in dem sich der Roboter millimetergenau bewegen kann. Das gesamte System wird von einem Mehrsäulenlager mit RFID-Technologie nach ISO 15693 bedient, das die Palettenhandhabung automatisiert und eine kontinuierliche Arbeitszeit ohne menschliches Eingreifen garantiert.
“Die Kombination aus fortschrittlicher Robotik und Präzisionslaser ermöglicht es, eine der komplexesten Herausforderungen der Branche zu bewältigen: die mehrseitige Kennzeichnung von Komponenten mit komplexen Geometrien wie Hüftprothesen oder Dentalbauteilen“, erklärt Marco Ievoli, F&E-Manager bei LASIT.“Mit FlyRobot wird ein Prozess, der traditionell mehrere Manipulationen und mehrere Arbeitsstationen erforderte, in einem einzigen Zyklus abgeschlossen, mit gleichbleibender Genauigkeit und vollständiger Rückverfolgbarkeit.”
Konkrete Ergebnisse in der Implantologie
Die Einführung von FlyRobot bei führenden Herstellern medizinischer Geräte hat signifikante Ergebnisse gezeigt. Ein großer europäischer Hersteller von orthopädischen Implantaten hat sich registriert:
- Eine 75%ige Reduzierung der Rüstzeiten zwischen verschiedenen Chargen
- Eine Produktivitätssteigerung von 40% im Vergleich zu früheren Systemen
- Virtuelle Eliminierung von Markierungsfehlern durch automatische Überprüfung
- Die Fähigkeit, komplexe Komponenten wie Femurschäfte und Hüftpfannen auf mehreren Flächen in einem einzigen Zyklus zu markieren.
Pikosekundenlaser für medizinische Anwendungen
Die Wahl eines Pikosekundenlasers ist ein entscheidender Faktor bei medizinischen Anwendungen. Die ultrakurzen Pulse von etwa 3 Pikosekunden interagieren mit dem Material auf eine grundlegend andere Weise als bei herkömmlichen Lasern.
Wenn der Pikosekundenlaser auf die Oberfläche von Titan oder medizinischem Edelstahl trifft, erzeugt er eine schwarze Markierung mit hervorragendem visuellem Kontrast, aber ohne die Tiefe der Gravur, die für andere Technologien typisch ist. Durch dieses “Ausglühen” der Oberfläche bleibt die Passivierung des Materials intakt – ein wichtiger Aspekt für implantierbare Geräte, die der korrosiven Umgebung des menschlichen Körpers standhalten müssen.
In Labortests erwiesen sich die mit FlyRobot hergestellten Markierungen als besonders widerstandsfähig gegenüber Salzsprühtests nach ISO 9227 (200-400 Stunden) und gegenüber Passivierungszyklen mit Zitronensäure und Salpetersäure nach ASTM F86, den wesentlichen Anforderungen für die Zertifizierung implantierbarer Medizinprodukte. Die behandelte Oberfläche fühlt sich glatt an und weist keine rauen Bereiche auf, die die Integration des Geräts in biologisches Gewebe beeinträchtigen könnten.
Ein weiterer Vorteil der Pikosekundentechnologie ist ihre Geschwindigkeit: Sie ist bis zu dreimal schneller als herkömmliche Faserlaser und bietet gleichzeitig eine hervorragende Oberflächenqualität. In Verbindung mit der Roboterautomatisierung ermöglicht diese Eigenschaft eine Produktivität, die mit früheren Technologien undenkbar war.
Ein vollständig automatisierter Arbeitsablauf
Der tägliche Einsatz von FlyRobot verändert die Produktionsprozesse radikal. Der Bediener beginnt seine Schicht, indem er einfach Paletten mit den zu kennzeichnenden Komponenten in das Mehrsäulenmagazin lädt. Jede Palette wird automatisch durch einen RFID-Tag identifiziert, der dem System die erforderlichen Bearbeitungsspezifikationen mitteilt.
Von diesem Moment an arbeitet FlyRobot völlig autonom. Das System holt eine Palette aus dem Lager und legt sie in der Objektivierungsstation ab, wo ein hochentwickeltes Bildverarbeitungssystem die Übereinstimmung zwischen den geladenen Komponenten und den Produktionsspezifikationen überprüft. Dieser vorbereitende Schritt stellt sicher, dass jedes Bauteil korrekt gekennzeichnet ist, so dass potenzielle Fehler bereits an der Wurzel ausgeschlossen werden.
Sobald die Inspektionsphase beendet ist, setzt sich der anthropomorphe Roboter in Bewegung und nimmt jedes Teil präzise von der Palette auf. Dank seiner 6-Achsen-Bewegungsfähigkeit positioniert er das Teil in der optimalen Ausrichtung zum Laser und ermöglicht so eine mehrseitige Kennzeichnung, ohne dass eine Neupositionierung erforderlich ist.
Während der Markierung gleicht die automatische Fokussierung etwaige Maßtoleranzen aus und sorgt so für konsistente Ergebnisse auch bei unterschiedlichen Chargen. Am Ende des Prozesses überprüft das TTL (Through The Lens) Vision System automatisch die Qualität der Markierung gemäß den AIM DPM Kriterien und vergleicht sie mit den vordefinierten Parametern.
Dieser Zyklus wird für jede Palettenkomponente und jede Palette im Lager wiederholt und ermöglicht so eine stundenlange, ununterbrochene Produktion.
Software-Integration: das Gehirn des Systems
Was FlyRobot wirklich von anderen Markierungssystemen unterscheidet, ist seine Softwareplattform, die von LASIT selbst entwickelt wurde, um die speziellen Anforderungen des medizinischen Sektors zu erfüllen.
Diese Plattform geht weit über eine einfache Kennzeichnungsverwaltung hinaus und integriert fortschrittliche Funktionen zur Verbindung mit Unternehmensmanagementsystemen. Die direkte Verbindung mit ERP- und MES-Umgebungen ermöglicht den automatischen Abruf von Chargen- und Produktionsinformationen und die dynamische Generierung von UDI-Rückverfolgbarkeitscodes, die mit den FDA- und europäischen Vorschriften konform sind.
Die Software verwaltet außerdem eine umfassende Datenbank mit Markierungsparametern, so dass die Einstellungen für jede spezifische Kombination von Material und Geometrie optimiert werden können. Für den medizinischen Sektor, in dem die Prozessdokumentation von entscheidender Bedeutung ist, zeichnet das System automatisch alle Verarbeitungsparameter auf und erstellt so einen vollständigen Prüfpfad, der den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 für jedes einzelne produzierte Bauteil entspricht.
Fortschrittliche Diagnostik: Garantiert gleichbleibende Qualität
Eine Besonderheit des FlyRobot ist sein integriertes Diagnosesystem, das kontinuierlich alle kritischen Parameter des Markierungsprozesses überwacht. Das System umfasst:
- Eine kalibrierte Thermosäule, die die effektive Laserleistung ‘auf dem Werkstück’ misst, wobei die gesamte optische Kette berücksichtigt wird
- Ein dreidimensionales Laserstrahl-Analysesystem, das die optimale Gaußform und den effektiven Durchmesser an der Inzisionsstelle verifiziert
- Ein System zur Überprüfung der Schärfe, das höchste Präzision bei jeder Komponente garantiert.
Diese kontinuierliche Diagnose, die bei herkömmlichen Markierungssystemen nur selten anzutreffen ist, garantiert im Laufe der Zeit konsistente Ergebnisse und ermöglicht es, vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, bevor Abweichungen die Qualität der Markierung beeinträchtigen können, was im medizinischen Bereich besonders wichtig ist.
Die Zukunft der Kennzeichnung im medizinischen Bereich
LASIT entwickelt die FlyRobot-Plattform weiter, wobei der Schwerpunkt auf künstlicher Intelligenz für die automatische Erkennung von Komponenten und die adaptive Optimierung von Markierungsparametern liegt. Diese Entwicklungen werden die Industrie auch in die Lage versetzen, zukünftige Herausforderungen zu meistern, wie die zunehmende Miniaturisierung von Geräten und die Einführung neuer Biomaterialien.
FlyRobot stellt die natürliche Weiterentwicklung der Lasermarkierung dar und verwandelt sie von einem einfachen Identifikationsverfahren in ein integriertes strategisches Element im Herzen des medizinischen Produktionssystems, mit greifbaren Vorteilen in Bezug auf Qualität, Effizienz und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
